Xây dựng quy trình phân tích kiểm tra chất lượng dược chất phóng xạ 18F-Choline

Abstract

Dược chất phóng xạ 18Fluoromethylcholine (18F-Choline, 18F -FCH) được sản xuất trên thiết bị tổng hợp tự động tại Trung tâm Máy gia tốc 30 MeV, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108. Để được cấp phép dùng cho người bệnh, dược chất phóng xạ 18F-FCH cần đạt các chỉ tiêu chất lượng theo yêu cầu của Dược điển. Mục tiêu của nghiên cứu này là xây dựng quy trình và thực hành phân tích kiểm tra chất lượng 18F-FCH theo các chỉ tiêu đòi hỏi của Dược điển EuPh2017 đối với dược chất phóng xạ dùng cho thiết bị ghi hình PET. Kết quả thu được khẳng định: tổng thời gian hoàn thành xét nghiệm 1 mẫu 18F-FCH là <35 phút; định danh 18F-FCH, độ tinh khiết hóa phóng xạ và hàm lượng 18F được xác định với độ chính xác >96% bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp; hàm lượng các dung môi dư Ethanol, Acetonitrile, Dibromomethane, Dimethylethanolamine được xác định với độ chính xác >97% bằng phương pháp sắc ký khí.